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ISO 9001:2008 實施指南

發布者:鄭州AGIN GAMES管理顧問有限公司 發布日期:2011/4/18 14:58:23

1.引言
    本實施指南製訂的目的在於幫助標準的使用者了解在ISO 9001:2000 和ISO 9001:2008共存期間需要考慮的問題。
    雖然ISO 9001:2000 和ISO 9001:2008之間的變化對使用者的影響是有限的,但對新版標準的實施做一些安排仍是必要的。注:為反映(新版標準)有限範圍的變化,現在使用“實施”一詞以明確區分以前從ISO 9001:1994(升級)到ISO 9001:2000時所使用的“過渡(或轉換)”一詞。當時整個標準(指ISO 9001:2000)有重大變化。
    建議廣泛推廣本實施指南,特別是要考慮到ISO 9001:2008標準的附錄B 《ISO 9001:2000與ISO 9001:2008之間的對照表》。
    ISO 9001:2008標準澄清了現有ISO 9001:2000標準的要求,改善(提高)了與ISO 14001:2004的兼容性。ISO 9001:2008沒有提出額外的要求,也沒有改變ISO 9001:2000標準的意圖。
    ISO 9001:2008認證並不是一個“升級”,獲得新的ISO 9001:2008認證證書的組織與通過ISO 9001:2000認證的組織應具有相同的地位。
    雖然新版標準沒有引入新的要求,但為了從ISO 9001:2008標準的澄清中受益,原版標準的使用者仍需要考慮所引入的澄清是否會影響他們對ISO 9001:2000的理解,從而確定其質量管理體係變化的必要性。

2.ISO 9001:2008修訂過程的背景
    理解標準的修訂過程對組織可能是有益的,了解這次修訂是如何反映來自標準使用者的輸入和考慮在其發展過程中的益處和影響,將有助於組織充分了解新的ISO 9001:2008。
    管理體係標準在進行修訂(或修正)之前,ISO/指南72:2001《管理體係標準調整和開發指南》建議作一次“調整研究”,介紹提議項目的實際情況,概述其使用的輸入和數據的細節,以支持其論點。

    關於開發ISO 9001:2008的用戶需求確定如下:
    由ISO/TC 176/SC2成員在2003~2004年期間對ISO9001:2000標準正式的“係統評價”的結果;
    由ISO/TC 176工作組反饋的“解釋”;
    由ISO/TC 176/SC2/WG18 及類似的全國性的調查所獲得的全球範圍的“ISO 9001和ISO 9004用戶調查反饋”的結果。
   “調整研究”識別了修正的需求,規定標準的修訂對用戶的影響將是有限的,而且變化隻會對用戶有明顯的益處。
    ISO 9001:2008修正的關鍵點是提高ISO 9001:2000清晰度,增強與ISO 14001:2004的兼容性。

    為了幫助標準起草者決定哪些變化應納入修正案的起草,並協助其依據所識別的用戶需求去驗證修正草案,建立了一個對擬議的修改的影響及益處進行評價的工具,此時下列決策原則適用:
    1.不將有重要影響的修改納入標準;
    2.中等影響的修改隻有在其能對用戶提供相應的中等或高益處時才能被納入標準;
    3.即使有變化但影響不大,也必須證明其能給用戶帶來合理的益處,才能被納入標準。

    納入ISO 9001:2008版標準的變化,按其影響可分為下列幾類:
    用戶的文件(包括記錄)沒有變化或隻需最低限度更改;
    組織現有的過程沒有變化或僅是最低改變;
    沒有額外的培訓需求或隻有最低限度的培訓要求;
    對現有的認證無影響。

    已識別ISO 9001:2008版標準的益處有以下幾類:
    表述清晰;
    增強了與ISO 14001的兼容性;
    保持了與ISO 9000族標準的一致性;
    改善了可翻譯性。

3. 用戶群
3.1 使用ISO 9001的組織(包括行業協會)
    a) ISO 9001:2000的現有用戶這個用戶群是指已完成ISO 9001:2000認證或正處在實施過程中,不論其是否已取得認證或是否打算取得認證。
    b) 新的用戶
    新的用戶是指首次使用ISO 9001:2000或ISO 9001:2008的組織或標準未來的潛在用戶。
    c) 建立在ISO 9001:2000基礎上的特定行業用戶這個用戶群是指那些基於ISO 9001:2000並包含附加的質量管理體係方案的用戶,可按特定的行業領域的指南要求進行認證或認可(例如:ISO/TS 16949質量體係—汽車行業供應商—應用ISO 9001:2000的特殊要求)。

3.2 其他用戶群
這些用戶群是指:
    a) 國家標準化機構(NSBs);
    b) 認可機構(ABs);
    c) 認證/注冊機構(CBs/RBs);
    d) 培訓師和谘詢師。

4. 實施指南
4.1 通用指南
    強烈建議所有的用戶群都要特別關注IAF與ISO發布的“經認可的ISO9001:2008認證的實施”的聯合公報,它詳細敘述了已達成共識的經認可的認證實施計劃,內容如下: 
    在ISO9001:2008標準正式發布前,不準許進行經認可的依據ISO9001:2008標準的認證。隻有在ISO9001:2008作為國際標準正式發布(2008年底前發布)後,且按ISO9001:2008標準進行監督或再認證審核後才能頒發符合ISO9001:2008或等效國家標準的認證證書。
    關於ISO 9001:2000認證的有效性。ISO 9001:2008 標準發布一年後,所有獲得認可的質量管理體係認證(初次認證或再認證)應依據ISO 9001:2008標準進行。
    ISO 9001:2008 標準發布24個月後,任何按ISO9001:2000頒發的認證證書都將失效。

 

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