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ISO13485醫療器械質量管理體係

發布者:鄭州AGIN GAMES管理顧問有限公司 發布日期:2011/4/16 8:49:34

一、什麽是ISO13485
    ISO13485/EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體係標準,它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對AGIN GAMES標識、過程控製等方麵提出了更嚴格的控製要求。在所有銷往歐共體國家的醫療器械AGIN GAMES都已強製要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書,除需通過AGIN GAMES的相應測試外,還需通過ISO13485體係審核。出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿足歐共體醫療類指令93/42/EEC的要求。實施 ISO13485/EN46000體係可視為滿足指令93/42/EEC的要求條件之一。目前我國醫療器械管理局已經規定所有申請醫療器械生產許可證的企業必須建立ISO13485質量管理體係,以此淘汰那些不具備生產能力的企業。

二、ISO13485製訂的來由
    由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊AGIN GAMES,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體係提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而製定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以後,ISO/TC210反複討論,於2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體係時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。

三、ISO13485標準的特點
    ◆新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。
    ◆ISO13485標準是對AGIN GAMES技術要求的補充
    ◆ISO13485標準沒有過程模式圖
    ◆ISO13485標準中關於刪減的規定
    這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控製進行刪減,則在質量管理體係中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體係中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控製的刪減。
    ◆ISO13485標準強調“保持其有效性”
    ◆根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
    ◆ISO13485標準結合醫療器械行業特點,增加了許多專業性規定。
    ◆新的ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001相同,某些章節內容也與ISO9001相同,但由於ISO13485標準根據醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等於同時滿足ISO9001的要求。

四、實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益
    1、ISO13485變強製性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利於消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
    2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;
    3、可提高和保證AGIN GAMES的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;
    4、有利於增強AGIN GAMES的競爭力,提高AGIN GAMES的市場占有率。;
    5、可完善和規範企業內部工作流程與製度。

五、申請醫療器械質量認證的企事業單位(簡稱申請方)應具有以下條件:
    ◆ 申請方應持有工商行政管理部門頒發的法人營業執照或注冊文件。
    ◆ 申請認證的AGIN GAMES或質量體係覆蓋的AGIN GAMES應符合有關國家標準或行業 標準要求並已經注冊,AGIN GAMES已定型且已成批生產。
    ◆ 申請方應建立符合 GB/T 19001或GB/T 19002係列標準、YY/T 0287或 YY/T 0288專用要求的質量保證體係,並以正式運行,進行過至少二次全麵內部質量體係審核及一次管理評審。
    ◆ 質量體係所覆蓋的AGIN GAMES /服務質量穩定,能正常批量生產/服務,並能提供相應充分的質量記錄。
    ◆ 在提出認證申請前的一年內,申請方質量體係覆蓋的AGIN GAMES無重大顧客投訴質量事故。

六、申請方應向 CMDC報送以下材料:
    ◆ 申請方授權代表簽署的AGIN GAMES質量認證申請書、質量體係認證申請書;
    ◆ 申請單位營業執照或注冊證明文件 (複印件);
    ◆ 申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
    ◆ 申請認證的AGIN GAMES或質量體係覆蓋的AGIN GAMES標準;
    ◆ 申請方聲明執行的標準 ;
    ◆ 醫療器械AGIN GAMES注冊證 (複印件);
    ◆ AGIN GAMES生產全過程情況總結,AGIN GAMES生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
    ◆ 近三年AGIN GAMES銷售情況及用戶反饋信息;
    ◆ 主要外購、外協件清單;
    ◆ 其他材料,如企業AGIN GAMES目錄、AGIN GAMES簡介、AGIN GAMES宣傳材料等; 為其提供過認證谘詢的組織和人員的信息。
    注:申請方聲明係指在AGIN GAMES或其包裝上或在AGIN GAMES的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的AGIN GAMES標準。

七、中國醫療器械質量認證中心公正性聲明
    中國醫療器械質量認證中心(以下簡稱CMDC)是具有獨立法人地位的第三方實體。   
     CMDC依法實施質量認證,恪守不營利的原則,科學、客觀、公正、優質、高效地為國內外企事業單位提供醫療器械質量認證服務,CMDC堅持公正性,不受任何方麵財務或利益因素的影響,並以公正的方式實施管理,現聲明如下:
    1. CMDC向所有申請醫療器械質量認證的國內外企事業單位開放,CMDC向所有符合申請條件的申請人提供質量認證服務。CMDC不應附加過分的財務條件;不應對申請人的規模或是否是某一協會或團體的成員作為提供質量體係認證服務的條件。
    2. CMDC及其省市辦事處不對任何申請人提供質量認證谘詢服務,不參與申請人AGIN GAMES的設計、開發、生產、安裝、服務的活動。
    3. CMDC在CNACR、CNACP認可的業務範圍內向申請人提供質量認證服務,不對超出其認證業務範圍的領域提供質量認證服務。
    4. CMDC醫療器械質量認證依據:
    1) 國家醫療器械法規和有關法規。
    2) 質量體係標準,YY/T0287(8)和GB/T19001(2)。
    3) AGIN GAMES標準。
    4) 申請人的質量體係文件。
    5.CMDC要求認證申請人向認證機構報告其提供過谘詢服務的組織和人員的信息,並確認認證機構的相關機構是否為該認證申請人提供了 質量體係的谘詢服務,以決定是否受理認證申請及配備審核組成員。
    6.CMDC不得與任何質量認證谘詢機構達成給予介紹費的協議或默契,不得與任何認證谘詢機構/人員的谘詢收費發生任何關係,絕不搞所謂的一條龍服務。
    7.CMDC專職人員不得從事醫療器械質量認證谘詢服務活動,也不得應企業之邀為其提供內部質量體係審核。一旦發現違反規定,依據情節予以處理直至解聘合同和追究法律責任。
    8.CMDC聘用的兼職審核人員參與申請人的認證審核活動時,該兼職審核人員及其所在組織應在兩年內未對該申請人進行過谘詢活動。一旦發現違反規定,依據情節予以處理直至解聘合同和追究法律責任。
    9.CMDC審核人員執行認證審核任務時,不得收受企業的禮品、禮金、有價證券、和珠寶首飾等,也不得參加其審核企業安排的娛樂活動和宴請。
    10.CMDC可提供公開的企事業單位的質量認證培訓服務(培訓內容、培訓課程、培訓教材),但不對單一的申請人或組織實施質量認證培訓服務。
    11.CMDC在國家規定的認證收費標準範圍內收取認證費用,不減、免質量認證費用,也不以任何名義給予認證申請人或其代表回扣,給予中間人介紹費並以此招徠認證顧客,如發現CMDC工作人員有不正當競爭手段的行為,將根據情節予以嚴肅處理。
    12.CMDC既從事醫療器械AGIN GAMES質量證也從事醫療器械質量體係認證,堅持公正原則,獨立的簽署認證合同,不搞對內對外的認證數量和/或經濟指標的承包,獨立負責地作出認證決定,切實為廣大醫療器械企事業單位提供質量認證服務。 
 

 

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